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설명
플립 오프 씰 · 13mm / 20mm · 주사 가능한 생물학적 제제
4레이어 복합 클로저 · USP · EP · ISO 8362
플립 오프 씰 · 13mm 20mm · 콤비네이션 캡 · 주사용 생물학적 제제 · 수성 주사
씰을 뒤집으세요
주사용 생물학제제 및 수성용
주사
13mm & 20mm · 4-레이어 복합 마감 · 안정적인 밀봉 · 쉬운 침투 · 살균 저항성
조합 캡 시스템 - 외부 캡 + 내부 캡 + 상단 캡 + 의료용 부틸 고무 마개 · 무균- 보장됨 · 약전 준수
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13mm 작은 병 크기 |
20mm 표준 크기 * |
4개의 층 복합구조 |
믿을 수 있는 인감 밀폐 폐쇄 |
쉬운 침투 바늘 접근 |
살균 저항하는 |
복합 폐쇄 해부학 - 4-층 구조
4-레이어 조합 캡 -모든 레이어는 목적을 가지고 있습니다
제약용 플립 오프 씰은 단일 구성 요소가 아닙니다. - 이는 4개의 서로 다른 기능 레이어로 구성된 정밀하게 설계된 복합 조립체입니다. 각 층에는 주사용 생물학적 제제 및 수성 주사에 필요한 변조 증거, 밀폐 밀봉, 바늘 접근 및 멸균 호환성의 조합을 달성하는 데 정의된 역할이 있습니다.
레이어 1
상단 플립 탭(PP)
변조 증거 · 사용자 행동 표시기
폴리프로필렌 플립 탭은 바늘 삽입 전에 사용자가 제거한 눈에 보이는 외부 요소 -입니다. 그 존재는 유리병이 이전에 접근되지 않았음을 확인시켜 줍니다. 제거되면 바늘이 침투할 수 있도록 고무 마개 표면이 노출됩니다. 제품 라인 차별화 또는 위조 방지를 위해 모든 색상으로 생산 가능-.
레이어 2
외부 알루미늄 압착 쉘
구조적 쉘 · 압착-형성 · 압축력
알루미늄 외부 쉘은 마개 후 바이알 목 위에 크림프가 형성되어 있습니다. - 스커트가 바이알 목 플랜지와 고무 마개 스커트를 감싸서 마개를 목에 기계적으로 압축하고 제품의 유효 기간 동안 밀봉 무결성을 유지하는 유지력을 제공합니다. 알루미늄은 성형성, 비{3}}반응성 및 멸균 공정과의 호환성을 고려하여 선택되었습니다.
레이어 3
이너캡/보호라이너(PP)
스토퍼 보호 · 오염 방지 · 정렬
내부 폴리프로필렌 캡 또는 라이너는 외부 알루미늄 쉘과 고무 마개 표면 사이에 위치하여 - 마개의 바늘- 관통 영역을 직접적인 금속 접촉으로부터 보호하고 조립 및 멸균 중에 마개 정렬을 유지하며 깨끗한 중간 표면을 제공합니다. 또한 스토퍼 헤드 전체에 압착력을 고르게 분산시키는 데 도움이 됩니다.
레이어 4
의료용 부틸고무마개
1차 밀봉 · 바늘 관통 · 자체-밀봉
브로모부틸 고무 마개는 마개 시스템의 핵심 기능입니다. - 이는 바이알 내용물의 일차 밀봉 밀봉을 생성하고, 제품 회수 또는 재구성을 위한 바늘 침투를 허용하며, 바늘 회수 직후 자체 밀봉을 통해 오염 물질의 유입을 방지합니다.- USP를 충족해야 합니다.<381>요구 사항을 준수하고 사용되는 특정 제제 및 멸균 공정과 호환되어야 합니다.
4개 레이어 모두 통합 시스템으로 설계되었습니다. - 서로 다른 캡 제조업체 간에 구성 요소를 혼합하지 않습니다.
내부 캡 치수, 크림프 쉘 구조, 플립 탭 부착 및 스토퍼 플러그 헤드 직경은 모두 한 제조업체의 조합 캡 설계 내에서 치수적으로 함께 지정됩니다.- 서로 다른 제조업체의 레이어를 혼합하면(예: 서로 다른 압착 쉘이 있는 서로 다른 내부 캡) 어셈블리의 정렬 불량, 일관되지 않은 압착력 분포 및 신뢰할 수 없는 밀봉의 위험이 있습니다. 항상 자격을 갖춘 단일 공급업체로부터 4개 레이어를 모두 완전한 조합 캡 시스템으로 지정하고 소싱하십시오.
성능 주장 - 이 폐쇄 시스템이 제공하는 것
네 가지 중요한 성능 요구사항 -디자인으로 모두 만나다
주사 가능한 생물학적 제제의 조합 한도는 협상할 수 없는 네 가지 성능 요구사항을 동시에 충족해야 합니다.- 4레이어 복합 디자인은 이 네 가지를 모두 달성합니다.
기본 요구 사항 - 무균 보증
콤비네이션 캡은 캡을 씌우는 순간부터 제품의 유통기한이 끝날 때까지 깨지지 않는 밀폐 밀봉을 유지해야 합니다. - 이는 멸균 주사용 내용물을 미생물 침입, 산소 노출 및 습기로부터 보호해야 합니다. 주름진 알루미늄 쉘은 유리 목에 대한 지속적인 압축으로 부틸 마개를 고정하여 유통 및 보관 중 온도 변화에도 밀봉력을 유지합니다. CCIT(용기 마개 무결성 테스트)는 검증된 각 마개 구성에 대한 밀봉 성능을 확인합니다.
임상용 - 일관되게 낮은 침투력
플립 탭을 제거한 후 노출된 고무 마개 표면은 자동 충진/재구성 장비 및 수동 임상 투여 모두에 중요한 일관되고 낮은 삽입력으로 피하 주사바늘이 깨끗하게 관통할 수 있도록 해야 합니다-. 부틸 스토퍼 제제, 쇼어 A 경도 및 표면 마감은 씰 압축을 유지하기에 충분한 경도와 코어링이나 과도한 삽입력 없이 원활한 니들 삽입이 가능하도록 충분히 낮은 경도 사이의 균형을 위해 최적화되었습니다.
다-용량 바이알 · 오염 방지
바늘을 빼낸 후 부틸 고무 마개의 탄성 메모리가 천공 채널을 닫아 -관통 부위를 자동으로-밀폐하여 다-투약 바이알의 용량 간 또는 다-단계 재구성 절차 중에 미생물의 침입을 방지합니다. 자체-밀폐 성능은 USP의 펑크 밀봉 후 테스트를 통해 정량화됩니다.-<381>바늘을 삽입할 때마다 마개의 무균 장벽이 영구적으로 손상되지 않도록 보장합니다.
자동 · 감마 · EO - 방법에 따라 다름
조립된 조합 캡은 제형 및 제조 공정에 따라 일반적으로 습열 오토클레이브(121도 증기), 감마선 조사 또는 산화에틸렌(EO)과 같은 밀폐된 바이알 -에 적용되는 멸균 공정을 견뎌야 합니다. 부틸 고무는 검증된 오토클레이브 사이클을 통해 기계적 및 밀봉 특성을 유지합니다. 알루미늄은 영향을 받지 않습니다. 폴리프로필렌 내부 캡은 표준 오토클레이브 온도에 맞는 등급입니다. 선택한 캡 구성이 프로세스에 대해 검증되었는지 확인하려면 공급자와 함께 특정 멸균 방법 및 주기 매개변수를 확인하세요.
크기 선택 - 13mm VS 20mm
13mm 및 20mm 조합 캡 -올바른 크기 선택
조합 캡 크기는 바이알 넥 마감 직경에 따라 결정됩니다. 두 크기 모두 동일한 4-층 복합 구성을 공유하고 동일한 성능 요구 사항을 충족합니다. 선택은 제형 유형이 아닌 바이알 형식에 따라 결정됩니다.
작은 바이알 조합 캡
2ml · 3ml · 5ml 바이알 · 펩타이드 / 진단
✓ 목이 13mm인 2ml~5ml 관형 유리 세럼 바이알
✓ 펩티드 단일{0}}용량 바이알, 진단 시약 바이알
✓ 13mm 브로모부틸 고무 마개와 결합
✓ 소량의 주사 가능한 형태의 생물학적 제제에 적합-
표준주입 바이알 조합캡 ★
5ml · 10ml · 20ml · 가장 주사 가능한 형식
✓ 5ml~50ml 주사 바이알 - 전 세계적으로 가장 일반적인 의약품 주사용 형식
✓ 생물학적제제, 백신, 항생제, 호르몬주사제, 동결건조제품
✓ 20mm 브로모부틸 세럼 또는 2-레그 리오 스토퍼와 함께 사용
✓ ISO 8362-2 관형 바이알 넥 표준
크기는 바이알 넥 마감에 따라 결정됩니다. - 바이알의 기술 도면을 측정하거나 확인하세요.
13mm와 20mm는 캡이 압착되는 바이알 목의 공칭 외경을 나타냅니다. 이는 바이알 충전량이 아닙니다. 제조업체 및 바이알 유형에 따라 목 마감이 다른 바이알에 동일한 충전량이 나타날 수 있습니다. 콤비네이션 캡을 주문하기 전에 항상 특정 바이알 도면에서 넥 마감을 확인하거나 넥 OD를 측정하십시오. - 20mm 캡은 13mm 넥에 올바르게 압착되지 않으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
적용 분야 - 주사제 유형
주사제 제제 카테고리 전반에 걸쳐 광범위하게 적용됨 -생물학적 제제, 수성 주사 등
플립오프 밀봉 조합 캡은 간단한 수성 주사제부터 복잡한 동결건조 생물학적 제제에 이르기까지 바늘 접근이 필요한 거의 모든 비경구 주사용 약물 형식에 대한 표준 마개입니다.-
생물학제
생물학적 의약품
단백질 · mAb · 백신 · 바이오시밀러
조합 캡은 마개 시스템의 무균성 및 추출 가능한 프로파일 요건이 가장 엄격한 규제 조사를 받는 바이알 형식 - 단클론 항체, 바이오시밀러, 치료 단백질 및 생물학적 백신 -의 모든 생물학적 의약품에 대한 기본 마개 형식입니다.
단일클론항체(mAb/바이오시밀러)
동결건조된 단백질 제제
생물학적 백신(액체 및 리오)
세포치료제 및 유전자치료제 바이알
수성 주사제
소분자{0}}수성 주사제
IV · IM · SC · 다중- 용량
정맥내, 근육내 또는 피하 투여 여부에 관계없이 모든 수성-소분자 주사제-는 표준 마개로 플립형 밀봉 조합 캡을 사용합니다. 다중-투여 바이알은 특히 여러 바늘 천자 시 무균 상태를 유지하기 위해 부틸 마개의 자체 밀봉 성능에 의존합니다.
IV 용액 바이알(항생제, 진통제)
IM/SC 주사제
다회 투여-주입 바이알
전해질 및 주입 첨가제
특수 주사제
다른 비경구 형식
호르몬 · 진단 · 종양학
생물학적 제제 및 기존 수성 주사제 외에도 플립 오프 밀봉 조합 캡은 멸균 상태에서 바이알- 기반 주사제에 바늘 접근이 필요한 다양한 특수 비경구 형식 - 오일- 기반 호르몬 주사제, 진단용 조영제, 세포독성 종양학 약물 및 방사성 의약품- 전반에 사용됩니다.
오일- 기반 호르몬 주사제
종양학/세포독성 약물 바이알
진단 및 조영제 약병
동물용 주사제
- 약전 및 국제 표준 준수
USP, EP 및 ISO 8362 규정 준수 -조합 캡을 관리하는 표준
세 가지 규제 및 표준 프레임워크는 고무 마개, 유리병 인터페이스 및 전체 마개 시스템 성능을 덮는 조합 캡과 구성 부품 -을 관리합니다.
USP<381>
주사용 탄성중합체 마개
고무마개 성분 · 미국 약전
USP<381>콤비네이션 캡의 고무 마개 구성 요소 - 물리화학적 특성(pH, 색상, 환원 물질, 중금속), 생물학적 반응성 등급, 자가 밀봉 성능 및 단편화 저항성을 제어합니다. USP 준수<381>미국에서 판매되는 주사제 의약품에 대한 규제 요구사항이며 국제적으로 참조됩니다.
EP 3.2.9
수성 제제용 용기용 고무 마개
유럽약전·수성주사마개
EP 3.2.9는 추출 가능한 프로필, 침투성, 단편화 및 물리화학적 테스트를 다루는 수성 비경구 제제 -와 함께 사용되는 고무 마개에 대한 유럽 동등 표준입니다. 유럽이나 EP 표준을 수용하는 국가에서 판매되는 제품의 고무 마개는 EP 3.2.9를 준수해야 합니다. 이 조합 캡에 사용된 부틸 스토퍼의 추출 가능한 프로필은 EP 3.2.9 추출 조건에 문서화되어 있습니다.
ISO 8362-5
주입 바이알용 고무 마개
국제표준 · 치수 + 성능
ISO 8362-5는 이 콤비네이션 캡과 함께 사용되는 동일한 13mm 및 20mm 넥 형식을 다루는 ISO 8362-1/2 -에 따라 제조된 주입 바이알과 함께 사용하도록 고안된 고무 마개에 대한 치수 요구 사항, 물리화학적 테스트 및 성능 기준을 지정합니다. ISO 8362-5 규정 준수는 미국/EU 약전 프레임워크 외부의 국제 시장 규제 제출에서 점점 더 많이 인용되고 있습니다.
완전한 사양
씰 조합 캡을 뒤집어서 -전체 사양 참조
주사용 생물학적 제제 및 수성 주사제용 13mm 및 20mm 플립 오프 씰 조합 캡에 대한 참조 사양입니다.
| 매개변수 | 13mm 캡 | 20mm 캡 |
|---|---|---|
| 건설 | ||
| 레이어 | 4층 복합 ★ | 4층 복합 ★ |
| 레이어 1(플립탭) | PP - 색상 맞춤설정 가능 | PP - 색상 맞춤설정 가능 |
| 레이어 2(외부 캡) | 알루미늄 압착 쉘 | 알루미늄 압착 쉘 |
| 레이어 3(내부 캡) | PP 내부 라이너 | PP 내부 라이너 |
| 레이어 4(스토퍼) | 의료용 부틸고무 | 의료용 부틸고무 |
| 성능 | ||
| 밀봉하다 | 밀폐형 - CCIT 테스트 완료 | 밀폐형 - CCIT 테스트 완료 |
| 바늘 관통 | 용이함 - 낮은 삽입력 | 용이함 - 낮은 삽입력 |
| 자체 밀봉- | 예 - 게시물-펑크 ★ | 예 - 게시물-펑크 ★ |
| 살균 | 오토클레이브/감마 호환 | 오토클레이브/감마 호환 |
| 규정 준수 | ||
| 스토퍼 규격 | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| 마감 표준 | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| 샘플 사용 가능 | 예 - 무료 샘플 | 예 - 무료 샘플 |
이 콤비네이션 캡을 주문한 사람
주사 가능한 생물학적 제제의 밀봉을 뒤집습니다. -의약품 공급망 전반에 걸쳐
13mm 및 20mm 플립오프 밀봉 조합 캡은 바이알 형식의 주사용 의약품에 멸균 약전-등급 1차 마개가 필요한 경우에 지정됩니다.
생물의약품 및 바이오시밀러 제조업체
mAb · lyo 생물학적 제제 · 생물학적 백신
단일클론항체, 바이오시밀러, 생물학적 백신-을 포함하여 바이알 형식 -의 생물학적 의약품 제조업체로서 복합캡의 무균성 보증 및 추출 가능 프로필이 중요한 규제 요건입니다.
주사제 제조업체
수성 주사제 · 다-용량 바이알
항생제, 진통제, 호르몬 및 기타 소분자 약물을 다회 투여 형식에 대해 안정적인 자체-밀봉 기능을 갖춘 바늘-접근 폐쇄가 필요한 바이알에 채우는 기존의 주사제 의약품 생산업체입니다.
CDMO 및 무균 충전-마감
멀티-클라이언트 · 자동 충진 라인
일관되고 검증된 조합 한도 크기 및 성능이 필요한 생물학적 제제 및 소분자 주사제- 전반에 걸쳐 여러 고객을 위해 자동화된 한도 설정 라인을 운영하는 계약 체결{0}}조직이 완료됩니다.
백신 제조업체
다회-용량 백신 바이알 · 냉장 유통
여러 천공에 걸쳐 안정적인 멸균 유지 관리와 냉장에서 제어된 냉동 조건에 이르는 저온 유통 온도 범위와의 호환성이 모두 필요한 다중 용량 바이알을 포장하는 백신 생산업체.-
임상 공급 및 CRO
IMP 패키징 · 초기 단계
임상 공급팀은 I~III상 시험을 위한 시험용 의약품을 포장하며, 규제 제출을 위해 약전-을 준수하는 종결 문서를 요구합니다.
복합 약국
멸균 배합 · USP<797>
USP에 따라 주사제를 준비하는 멸균 복합 약국<797>요구 사항, 문서화된 부틸 스토퍼 USP가 포함된 조합 캡 필요<381>품질 시스템 준수.
봉인되었습니다. 멸균. 자가-치유.
모든 주사 가능한 형식에 대한 4레이어 조합 캡입니다.
바이알 크기(13mm 또는 20mm), 제형 유형, 멸균 방법을 알려주세요. - 올바른 조합 캡 사양을 확인하고 48시간 이내에 무료 샘플을 준비해 드리겠습니다.
인기 탭: 주입 바이알용 플립 오프 씰, 중국 주입 바이알 제조업체, 공급업체용 플립 오프 씰
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