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동결건조 바이알

RTS 유리병
동결건조
발열물질 제거
3-단계 세척
USP / EP 준수
RTD · 배송 준비 완료

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설명

RTS · DEPYROGENATED · 준비-완료-제공

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
유리
약병
동결건조

발열원 제거 · 3-단계 세척 · USP/EP 준수 · RTD

발열물질 제거 유리병-멸균 준비 완료(RTS)제약 동결건조 응용 분야의 경우 -삼중-정제수 세척, 열{2}}발열성 물질 제거 및 RTD(즉석 전달 가능)-구성 요소 전달(RTD) 상태로 전달됩니다. USP 및 EP 표준을 준수합니다. 사전 세척된-브로모부틸 고무 마개와 함께 사용되며 타사-내독소 및 바이오버든 테스트를 거쳤으며 전체 검증 지원 문서도 제공됩니다.

RTS 유리병

동결건조

RTD · 배송 준비 완료

USP / EP 준수

3단

물 세척

300도

발열원 제거

RTD

배송 준비 완료

제3자

테스트됨 · CoA 사용 가능

세척 및 발열 과정

원시 유리에서까지제약-등급 청정

모든 바이알은 검증된 3단계-정제수 세척 순서와 고온{1}}발열원 제거 과정을 거쳐 동결건조 응용 분야에 필요한 청결도 및 엔도톡신 감소 표준을 달성합니다.

재순환된 정제수(PW)

재순환된 제약{0}}등급 정제수(USP 정제수)로 초기 헹굼을 수행합니다. 내부 및 외부 유리 표면에서 총 입자상 물질, 먼지 및 처리 잔여물을 제거합니다. 사이클 전반에 걸쳐 물의 전도도 및 미생물 한계를 모니터링합니다.

USP 정제수

주사용수(WFI)

1차 세척 사이클에서는 제약 공정에서 가장 순도가 높은 주사용수(WFI) -를 사용하며 내독소 한도는 0.25 EU/mL(USP/EP) 이하입니다. 이 단계에서는 유리 표면에서 이온 오염, 유기 잔류물 및 대부분의 내독소 부담을 제거합니다.

WFI · 0.25 EU/mL 이하

최종 WFI 플러시

최종 WFI 세척 주기는 이전 단계에서 이월되는 현상을 방지하고{0}}마지막 통과에서 깨끗한 헹굼수 프로필을 확인합니다. 헹굼수 샘플은 공정 적격성 기록의 일부로 보관되어 내독소, 전도도 및 TOC(총 유기탄소)에 대해 테스트됩니다.

최종 WFI 플러시 · TOC 테스트 완료

300도 이상의 건식-열 터널

세척된 바이알은 300도 이상의 건식-열 발열성 터널을 통과합니다. 이는 USP를 준수하는 박테리아 내독소(LRE 3 이상)의 최소 3-log 감소를 달성합니다.<1211>및 EP 5.1.1 발열원 제거 검증 요건. 열 노출은 또한 동시 살균을 제공합니다. 온도 매핑 및 챌린지 연구가 문서화되어 있으며 이용 가능합니다.

300도 이상 · LRE 3로그 이상

바이알 사양

RTS 유리병 -제품 세부정보

동결건조를 위한 발열원 제거된 I형 붕규산 유리 바이알, 즉시 배송 가능-제공-. 일반적인 동결건조 장비 트레이 구성에 맞는 표준 의약품 형식으로 제공됩니다.

크기	외경	바이알 높이	둥지 상자		PP 소프트 박스
크기	외경	바이알 높이	PC/상자	PC/CTN	PC/상자	PC/CTN
2R/2ml	16+0.15mm	35±0.5mm	120	1200	500	2500
4R/4ml	16+0.15mm	45±0.5mm	120	1200	500	2000
6R/6ml	22+0.2mm	40±0.5mm	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2mm	45±0.5mm	56	560	266	1064
10R/10ml	24+0.2mm	45±0.5mm	56	560	228	912
15R/15ml	24+0.2mm	60±0.5mm	56	560	228	684
20R/20ml	30+0.25mm	55±0.5mm	30	300	140	420
25R/25ml	30+0.25mm	65±0.5mm	30	300	140	420
30R/30ml	30+0.25mm	75±0.5mm	30	300	140	420
2ml	16+0.15mm	31±0.5mm	120	1200	500	2500
10ml	22+0.2mm	50±0.5mm	56	560	266	1064
8ml	24+0.2mm	40±0.5mm	56	560	228	912
20ml	28+0.3mm	55±0.5mm	30	300	160	480
25ml	28+0.3mm	65±0.5mm	30	300	160	480
30ml	32+0.3mm	70±0.5mm	30	300	113	339

제품명	RTS Lyo 유리병
지정	멸균-준비-(RTS)/RTD
유리 소재	유형 I 붕규산염
가수분해 등급	클래스 I(USP) / 유형 I(EP)
애플리케이션	동결건조(동결-건조)
세탁	3-단계 PW + WFI
발열원 제거	300도 이상의 건식-열 터널
내독소 한도	0.25 EU/바이알 이하(후-처리)
미세먼지	USP<788>/ EP 2.9.19 준수
표면 처리	실리콘 처리(지정된 경우)
배송조건	RTD - 배송 준비 완료
포장	중첩 트레이 또는 PP 백
로트 추적성	전체 로트 문서 포함
CoA	각 배송마다 사용 가능

동결건조용-용도로 제작됨

바이알 형상 - 목 직경, 본체 높이 및 바닥 프로필 -은 동결건조 공정 요구사항에 최적화되어 있습니다. 즉, 선반 표면 전체의 열 전달 균일성, 승화를 위한 일관된 헤드스페이스, 표준 리오 마개 삽입 및 마개 메커니즘과의 호환성입니다.

유형 I 붕규산 - 약전 등급

유형 I 붕규산 유리는 USP 유형 I 및 EP 유형 I 분류의 내화학성 요구 사항을 충족하는 모든 제약 유리 유형 - 중 가장 낮은 추출 및 침출 프로필을 제공합니다. 주사용 제제, pH-민감성 제제 및 단백질 생물학적 제제에 안전합니다.

RTD - 추가 준비가 필요하지 않습니다.

RTS 바이알은 -배송 준비 완료(RTD) 상태로 공급되며 - 세척, 발열원 제거 및 클린룸 조건에서 포장됩니다. 현장의 입고 검사 프로세스에 따라 추가 세척 또는 발열성 물질 제거 단계 없이 lyo 충진 라인으로 직접 진행할 수 있습니다.

검증 지원

1. 이를 뒷받침하는 문서

규제 서류 제출

우리는 각 제품 로트에 대해 포괄적인 검증 지원 패키지를 제공합니다.{0}}QA 및 규제 팀이 공급업체로서 우리 부품의 품질을 관리하고 이를 제약 배치 기록에 통합하는 데 필요한 문서를 다루고 있습니다.

2. 분석 증명서(CoA)

Lot-수준 · 테스트 결과 · 사양

모든 생산 로트에 대해 전체 분석 인증서가 발행되어 내가수분해성, 미립자 물질, 치수 사양 및 내독소 테스트 결과를 포함하여 해당하는 모든 USP 및 EP 요구 사항을 준수함을 확인합니다.

내가수분해성(USP Type I / EP Type I)

입자상물질(USP<788>/ 2.9.19 회)

내독소(BET - LAL 방법)

치수검사 보고서

로트 번호 및 추적성 체인

3. 발열원 제거 검증

프로세스 검증 · LRE 데이터

건열 발열성 물질 제거 터널 공정은 문서화된 온도 매핑 연구, 지질다당류(LPS) 내독소를 사용한 챌린지 연구를 통해 완전히 검증되었으며 내독소 로그 3- 이상 감소(LRE 3 이상) - USP 충족<1211>및 EP 5.1.1 요구 사항.

온도 매핑(IQ/OQ/PQ 문서화)

LRE 3-로그 챌린지 연구 데이터 이상

USP<1211>준수 선언문

EP 5.1.1 준수 선언문

터널 교정 및 유지관리 기록

4. 공급업체 자격 패키지

감사지원 · DMF · 품질협약

당사의 공급업체 자격 패키지는 귀사의 입고 검사, 승인된 공급업체 목록 유지 관리 및 감사 프로그램을 지원합니다. 사용 가능한 문서에는 DMF(Drug Master File) 참조, 품질 계약 템플릿, 요청 시 현장 마스터 파일 정보가 포함됩니다.

의약품 마스터 파일(DMF) 참조

품질 계약 가능

현장 감사 설문지

제조현장 정보

변경 신고 절차

바이알 적격성 평가 준비 완료
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사전 세척이 아닌 사전 멸균된 유리병, 마개, 밀봉이 필요한 경우-문의 단계에서 지정해 주시면 가용성과 가격을 확인해 드리겠습니다.

인기 탭: 동결 건조 바이알, 중국 동결 건조 바이알 제조업체, 공급업체

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